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薬事承認の審査などで優先的に取り扱われる。

奏子です、日本の再生医療研究は20年ほど前に始まったが実用化では海外に後れ を取った。
12年末時点で欧州では20品目、米国で9品目、韓国で14品目の再生医療製品が承認されていたが、日本は2品目にとどまった。
再生医療に使うのは、患者などから提供された細胞だ。
個々の差異が大きく、対象者も少ない。
医薬品のように治験で有効性を証明するのは難しく、実用化が進まない原因になっていた。
新法では新たに再生医療等製品という枠を設け、少数例でも効果を推定できれば、一定の条件のもとで、期限つきで承認することを認めた。
ハートシートの期限は5年。
その間に60例のデータを集め、改めて承認申請する必要がある。
再生医療では、iPS細胞やES細胞といった万能細胞を使うものが注目されがちだ。
だが実用化で先行するのは、体内にあり、特定 の細胞になる体性幹細胞を使う再生医療だ。
ハートシートと同時に承認されたJCRファーマのテムセルHS注は患者以外の骨髄から採取した間葉系幹細胞という体性幹細胞だ。
造血幹細胞移植の後に起きる合併症の治療に使う。
ここ数年で、体性幹細胞を使う再生医療を実用化するための環境整備は格段に進んだ。
厚生労働省は2月、試行的に始めた先駆け審査指定制度に、ニプロと札幌医科大学が共同開発している脊髄損傷の治療向けの間葉系幹細胞など2件を指定した。
薬事承認の審査などで優先的に取り扱われる。
また自由診療で幹細胞治療を行う民間病院が続々と現れて安全性への懸念が高まり、厚労相への計画の事前提出を義務付けた。
治験の前段階となる体性幹細胞を使った臨床研 究は、2月末で29件が実施されている。
JUGEMテーマ:再生医療
ngr137ee | ブログ | 17:14 | comments(0) | - |

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